由国家科技重大专项持续支持，中国疾控中心性病艾滋病预防控制中心（简称艾防中心）和北京生物制品研究所有限责任公司联合研发的艾滋病疫苗（DNA-rTV）分别于2019年2月和5月在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院启动了II期多中心临床试验。
艾滋病疫苗DNA-rTV是由我国科学家自主研发，具有完全自主知识产权的艾滋病候选疫苗，也是世界上首个开展II期临床试验的复制型病毒载体艾滋病疫苗，受到国际艾滋病疫苗界的广泛重视。前期已完成的四项临床试验显示，DNA-rTV疫苗安全性良好，免疫原性强，可诱导受试者产生抗艾滋病病毒的体液和细胞免疫反应。
此次II期临床试验计划招募160名HIV阴性的健康志愿者，主要目的是优化疫苗的免疫接种程序。
关于疫苗的相关问题，下面由中国疾控中心专家为您解答：
Q:艾防中心正在牵头研发DNA-rTV疫苗，能否介绍一下疫苗在人体内是如何发挥作用的？
A:DNA-rTV 疫苗接种到人体后，将在体内产生艾滋病病毒的部分蛋白，这些蛋白可以诱导人体产生抵抗艾滋病病毒的抗体和细胞免疫。
Q:简要介绍一下研究进展情况？
A:目前DNA-rTV 疫苗II期临床试验正在进行志愿者招募，其中浙江大学医学院附属第一医院的招募已经结束，北京佑安医院还在继续招募。
Q:国内外研发艾滋病疫苗主要采用哪些技术路线？
A:艾滋病疫苗研发的主要技术路线有DNA疫苗、病毒载体疫苗和蛋白疫苗。目前国际上已完成的III/IIb期临床试验有四项：1.蛋白疫苗gp120; 2.腺病毒载体疫苗；3. DNA疫苗+腺病毒载体疫苗；4. 痘病毒载体疫苗+蛋白疫苗gp120。
但仅有在泰国开展的痘病毒载体疫苗+蛋白疫苗gp120有31%的保护效率。我们现在进行临床试验的疫苗就是DNA疫苗+病毒载体疫苗，与国外有31%保护效果的ALVAC疫苗相比，我们使用了免疫原性更好的复制型载体疫苗。
Q:艾滋病病毒有哪些特点？艾滋病疫苗研发技术上存在哪些难点？
A:艾滋病病毒因其变异快、感染免疫细胞、整合宿主DNA等特点，使得病毒清除非常困难。加之目前病毒的免疫保护机制还不完全清楚，缺乏合适的动物模型，给疫苗研发带来了很大困难。
Q:除了科学问题外，DNA-rTV团队在研究过程中遇到哪些困难？
A:艾滋病疫苗研发一方面需要解决一些科学问题，另一方面也面临资金问题。尽管国家近10年来，通过重大专项加大了研究投入的力度hiv，但疫苗的临床研究需要大量投入，特别是II-III期研究需要上亿的经费，国家财政经费无法覆盖，而企业在这方面投入的积极性不高，因此面临有很大的经费缺口。
Q:团队下一阶段的研究计划是什么？
A:下一步我们计划实现蛋白疫苗的国产化。因艾滋病病毒的三聚体蛋白疫苗在诱导中和抗体方面有独特的优势，我们希望其能与我们现在的DNA-rTV联合起来。但这一疫苗大规模纯化难度极大，国内还没有解决这一技术难题。如果能在这方面实现技术突破hiv，不仅能让我国艾滋病疫苗研究上一台阶，对我国蛋白类生物制品的开发也有很大的促进作用。
此外，我们的DNA疫苗+病毒载体疫苗还将与美国NIH研制的蛋白疫苗联合进行临床试验。目前美国NIH研制的蛋白疫苗正在美国进行I期临床试验，随后将会在中国开展联合疫苗试验。
Q:参与艾滋病疫苗临床试验需要特别注意哪些问题？
A:因艾滋病疫苗还处于测试阶段，有无预防HIV感染作用是未知的，千万不要以为接种了疫苗，就有了“保护伞”。有高危行为时，必须采取有效的保护措施。
Q:如果DNA-rTV艾滋病疫苗最终成功上市，对艾滋病防治有何意义？
A:DNA-rTV距离上市还是有一段距离的，需要经历III/IIb 期的有效性测试，确认有保护效果后才可能上市。有关国际机构估算，使用30%，50%和70%有效的疫苗,到2030年可分别保护550万,1700万和2800万人免于HIV的感染。由此可见，使用有效的疫苗对艾滋病防治的意义非常重大。
（艾滋病防治科）
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